Le point sur les médicaments génériques

Souvent décriés, les médicaments génériques ont longtemps été considérés à tort comme moins efficaces que les médicaments originaux dont ils sont issus. Bien qu’ils aient fait l’objet de nombreuses campagnes de sensibilisation, les fausses idées continuent à circuler à leur sujet. Mise au point sur les médicaments génériques.

Comment se déroule la vie d’un médicament

Produire et commercialiser un médicament est un parcours fastidieux qui demande aux laboratoires pharmaceutiques patience et précision. Avant qu’un médicament ne puisse être commercialisé, il doit suivre un parcours en 5 grandes étapes :

• La recherche : elle est initiée par la découverte de nouvelles molécules, de nouveaux procédés ou encore par l’émergence de maladie ou de besoins médicaux exprimés sur le territoire. Cette phase comprend le choix du médicament à développer ainsi que des tests évaluant la faisabilité du projet;
• Les essais pré-cliniques : ils permettent de définir avec plus de précision quelles molécules pourront être utilisées pour le développement du médicament. Ils permettent de s’assurer que le laboratoire possède les moyens techniques nécessaires. Ils incluent des tests sur les animaux pour garantir l’absence de toxicité des molécules choisies;
• Les essais cliniques : des tests sur l’homme vont alors être réalisés afin d’évaluer la tolérance au médicament mais aussi son efficacité sur la pathologie ciblée. A la fin des essais cliniques, il se sera écoulé en moyenne 10 ans depuis le début des recherches;
• Les autorisations légales : une fois le médicament développé et tous les essais validés, le laboratoire doit obtenir des autorisations de commercialisation de la part des autorités nationales et européennes compétentes en la matière. Les autorisations enfin accordées, le laboratoire pourra déposer un brevet afin de protéger son nouveau médicament;
• La Commission de Transparence : elle validera définitivement l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) après évaluation du Service Médical Rendu pour la population. Cette commission fixera le prix du médicament ainsi que son taux de remboursement.

Le laboratoire aura 20 ans à compter du dépôt du brevet pour profiter pleinement des bénéfices engendrés par le médicament. Au-delà de ce délai, la molécule développée tombera dans le domaine public et pourra être déclinée en générique par des laboratoires concurrents.

Les médicaments génériques

Caractéristiques des génériques

Un générique peut donc être créé par n’importe quel laboratoire dès lors que le brevet du médicament d’origine est arrivé à expiration. En principe, un générique doit faire état d’une composition quantitativement et qualitativement identique en principe actif que celle du médicament d’origine. La forme du médicament doit également être la même et charge au laboratoire de prouver que le générique fait preuve de la même efficacité thérapeutique. Lorsque le générique fabriqué est parfaitement identique à son médicament d’origine on parle de copie. Certains laboratoires peuvent toutefois choisir de modifier des aspects du médicament d’origine tels que :

• Les excipients : composants du médicament qui n’ont pas de vertus thérapeutiques mais qui participent à sa distribution au sein de l’organisme. La forme du médicament ainsi que le principe actif sont totalement conservés. On parle alors de médicaments essentiellement similaires;
• La forme galénique : il s’agit de transformer une gélule en comprimé par exemple. Les excipients et le principe actif ne changent pas. Ces génériques sont appelés médicaments assimilables;
• La forme chimiques du principe actif : le principe actif (molécule agissant contre la pathologie) est repris mais sa forme chimique diffère légèrement. Ce générique entre dans la catégorie des médicaments assimilables. Il revient au laboratoire de prouver que la modification du principe actif n’intervient en rien dans l’efficacité thérapeutique du générique. A défaut, le produit ne pourra pas être commercialisé.

L’efficacité des médicaments génériques

Les laboratoires développant un générique doivent prouver d’une efficacité thérapeutique (bioéquivalence) identique à celle du médicament original. Il est donc impossible qu’un générique puisse être mis sur le marché s’il s’avérait être moins efficace. Les seules différences qui pourraient être observées sont les effets secondaires qui peuvent varier pour les médicaments essentiellement similaires dont les excipients ont été modifiés. Les médicaments assimilables, bien que changeant de forme, ne peuvent être commercialisés que s’il a été prouvé que le changement de forme n’affecte en rien l’efficacité thérapeutique.

Prix et remboursement des médicaments génériques

Lorsque la Commission de Transparence doit attribuer un prix à un médicament, elle tient compte des coûts de recherche et développement ainsi que des coûts de fabrication. La phase de recherche et développement étant absente de la fabrication des génériques, leur prix de commercialisation est de ce fait beaucoup moins élevé. En moyenne, les génériques sont 60% moins chers que les médicaments dont ils sont issus.

Leur remboursement est identique à ceux des médicaments d’origine. Les génériques sont donc à la fois moins chers pour la Sécurité Sociale et pour le consommateur. Il est toutefois important de souligner que le refus de la part d’un patient de la substitution d’un médicament prescrit par son générique pourra entraîner une diminution des taux de remboursement initialement prévus.